Науково-технічний прогрес та інтеграція України в Європейський Союз обумовлює актуалізацію та створення нових міжнародних стандартів, що, в свою чергу, вимагає відповідної стандартизації фармацевтичної галузі. І Національна академія наук України бере активну участь в цій діяльності.
Так, в НТК «Інститут монокристалів» НАН України за дорученням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками розроблено три галузевих нормативних документа:
- Настанова «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини» (введено вперше);
- Актуалізована настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»;
- Актуалізована настанова «Лікарські засоби. Настанова з виробництва готових лікарських засобів».
Зазначені настанови введено в дію наказом МОЗ України від 04.05.2020 № 1023 і наказом МОЗ України від 07.05.2020 № 1077.
Раніше в НТК «Інститут монокристалів» НАН України було розроблено інші настанови МОЗ України, що стандартизують певні аспекти дослідження лікарських засобів і розробки реєстраційних документів, правила GMP/GDP, за якими на цей час працюють підприємства фармацевтичної галузі.
Наразі завершується розробка нормативного документа, що стане частиною 4 Настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Крім того, в 2020-2021 рр. планується розробка низки галузевих нормативних документів щодо інспектування виробничих дільниць, розробки та виробництва лікарських речовин, визначення та стандартизації домішок елементів, гармонізованих відповідно з рекомендаціями PIC/S, настановою ICH Q11 і настановою ICHQ3D.
Успішно виконувати роботи зі стандартизації НТК «Інститут монокристалів» НАН України дозволяє наявність висококваліфікованих наукових співробітників з великим досвідом у цій сфері. НТК «Інститут монокристалів» НАН України на сьогодні став провідною науковою установою НАН України не тільки з галузевої стандартизації, а також з фармацевтичної розробки, технології та аналізу лікарських засобів, підготовки реєстраційних документів, що обумовлено як кадровим потенціалом, так і сучасною матеріально-технічною базою. Науково-дослідне відділення хімії функціональних матеріалів НТК «Інститут монокристалів» НАН України атестоване Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів (відповідно до галузі атестації) стосовно організації незалежного лабораторного контролю якості лікарських засобів. Галузь атестації включає 39 методів і випробувань, визначених в Державній фармакопеї України.
За інформацією НТК «Інститут монокристалів» НАН України